淄博新藥雜質(zhì)研究所
淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì),按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì),為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博新藥雜質(zhì)研究所
01概述:自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺(NDMA)以來,陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì),如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn),在個(gè)別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中(如雷尼替?。嘤衼喯醢奉愲s質(zhì)的檢出。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICHM7(R1)(《評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在致病風(fēng)險(xiǎn)》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊(duì)列”物質(zhì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì);根據(jù)國(guó)際認(rèn)可數(shù)據(jù)庫,已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù),如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亞硝基二丁胺(NDBA)等。北京藥物雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng),又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。
**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查,各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。兩天來,**組通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計(jì)、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了綜合考核。
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下:藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品。雜質(zhì)譜分析:在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結(jié)構(gòu)、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下,建立的雜質(zhì)譜,為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備,雜質(zhì)制備對(duì)照品:通過制備色譜分離雜質(zhì)。定向合成雜質(zhì)。利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定、含量測(cè)定。工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定?;衔镏饕煞址蛛x純化。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。
避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料(原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等,制劑應(yīng)包括原料藥、輔料、包材等等)生產(chǎn)商充分溝通,對(duì)物料生產(chǎn)和回收工藝進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可以采用ICHQ9(《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》)中所述的FMEA(FailureModeEffectsAnalysis)或FMECA(FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis)【5】,或其他科學(xué)合理的方法。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。廣東原料藥雜質(zhì)研究方案
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。淄博新藥雜質(zhì)研究所
研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日,山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來,山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》,本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念,立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),整合資源,促進(jìn)合作,主動(dòng)架起校地、校企合作的橋梁和紐帶,促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地。其中,憑借著天然的認(rèn)同感,校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用,成為校地、校企合作中的重要平臺(tái)。淄博新藥雜質(zhì)研究所
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海曙區(qū)凈化工程施工方案
除了硬件設(shè)施的投入,凈化工程還需要進(jìn)行科學(xué)合理的規(guī)劃和管理。例如,制定嚴(yán)格的操作規(guī)程,定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和清潔,以及合理安排人員和物料等。這些措施可以有效地提高無塵車間的環(huán)境質(zhì)量,保障生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行 。
HIFI有線耳機(jī),作為音頻設(shè)備中的重要組成部分,發(fā)揮著不可替代的作用。隨著科技的不斷發(fā)展,音樂成為了我們生活中不可或缺的一部分,而HIFI有線耳機(jī)則成為了追求音質(zhì)的音樂愛好者不錯(cuò)的選擇。HIFI有線耳 。
發(fā)生器全部由UPVC鈦復(fù)合材料等耐腐蝕制成,設(shè)備而腐蝕,使用壽命長(zhǎng)I、次氯酸鈉消毒劑現(xiàn)場(chǎng)制備,負(fù)壓投加,發(fā)生器運(yùn)行安全可靠J、配套設(shè)施全,可根據(jù)用戶需要,通過接收流量計(jì),余氯傳感器的4-20MA信號(hào)實(shí) 。
由于食品保質(zhì)期的延長(zhǎng),連續(xù)式氣調(diào)保鮮包裝機(jī)可以有效減少食品浪費(fèi)。在傳統(tǒng)的保鮮方法中,由于食品保質(zhì)期的限制,很多食品在保質(zhì)期臨近時(shí),即使尚未變質(zhì),也會(huì)因?yàn)閾?dān)心過期而被迫丟棄。而采用連續(xù)式氣調(diào)保鮮包裝機(jī)后 。
鍋爐尾部沉積的可燃物質(zhì),重新著火燃燒的現(xiàn)象稱為二次燃燒。鍋爐發(fā)生二次燃燒時(shí),會(huì)把省煤器、引風(fēng)機(jī)燒壞,嚴(yán)重時(shí)也可能把鍋爐尾部全部燒毀。鍋爐尾部沉積的可燃物質(zhì),如炭黑、油怠、煤粉等,主要是由于不完全的燃燒 。
不銹鋼以其漂亮的外觀、耐腐蝕的特性、不易損壞的優(yōu)點(diǎn),深受人們的喜愛。但是當(dāng)不銹鋼管表面出現(xiàn)褐色銹斑點(diǎn)的時(shí)候,人們會(huì)感到驚訝:為什么“不銹鋼”也會(huì)生銹?生銹了那還算”不銹鋼”嗎?是不是材質(zhì)出現(xiàn)了問題?其 。
扭轉(zhuǎn)彈簧是一種重要的機(jī)械元件,在各種機(jī)械系統(tǒng)中發(fā)揮著重要的作用。然而,當(dāng)扭轉(zhuǎn)彈簧受到超過其承受能力的扭轉(zhuǎn)力時(shí),可能會(huì)導(dǎo)致彈簧斷裂或扭曲,這種情況通常是由于超載、材料缺陷、制造工藝不良等原因引起的。為了 。
合理使用骨架油封,應(yīng)注意以下幾點(diǎn):(1)軸的轉(zhuǎn)速由于設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上的原因,高轉(zhuǎn)速的軸應(yīng)使用高速油封,低轉(zhuǎn)速的軸使用低速油封,不能將低速油封用于高速軸上,反之也不行。(2)環(huán)境溫度在使用溫度較高的情況下, 。
鋁鹽防水劑,無機(jī)鋁鹽防水劑是以無機(jī)物為主體材料的水泥砂漿、混凝土防水劑。它以防水抗?jié)B功能為主,同時(shí)兼有微膨脹、增加密實(shí)度功能,根據(jù)工程需要可配制成減水、緩凝和早強(qiáng)等型號(hào)。該防水劑防水效果好,施工簡(jiǎn)易, 。
PNCR脫硝系統(tǒng),即高分子脫硝系統(tǒng),是一種專門用于煙氣脫硝的技術(shù)。該技術(shù)以高分子材料作為還原劑,通過噴射裝置將其噴入爐膛或煙道中,與煙氣中的氮氧化物NOx)發(fā)生還原反應(yīng),將NOx還原成氮?dú)夂退魵?,?。
目前在烏克蘭攻讀碩士的人群主要有兩類。首先,對(duì)于工薪族而言,烏克蘭的留學(xué)費(fèi)用相對(duì)較低,因此他們可以在預(yù)算有限的情況下獲得碩士學(xué)位。其次,對(duì)于上班族管理層級(jí)別或體制內(nèi)),由于無法出國(guó)且急需碩士學(xué)歷,攻讀 。