歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產和質量管理規(guī)范附錄1無菌藥品生產19.工作服及其質量應與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應，其穿著方式應能保護產品免遭污染?，F(xiàn)對各潔凈區(qū)的著裝要求作如下說明：D級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋住。應當穿一般性的保護服裝和合適的鞋子或鞋套。應采取適當措施避免將級區(qū)外的污染物帶入本區(qū)。C級區(qū)：必須將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋住。應穿手腕處可收緊、領圈比較高的單件式或雙件式套裝，并配以合適的鞋或鞋套。它們不應脫落纖維或微粒。A/B級區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋住，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發(fā)液滴。應戴經滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿管應當塞進腳套內，袖口應塞進手套內。著裝應不脫落纖維或粒子，并能滯留身體散發(fā)的粒子。潔凈區(qū)用護目鏡廠家！GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家

近幾年來，基于對無菌室潔凈程度的要求及對從業(yè)人員的保護，可滅菌眼罩的使用越來越普遍，不同的產品在滅菌方式的選擇上對產品的滅菌效果也是不同的，選擇不得當不但起不到理想的滅菌效果還會對使用的材料產生不同程度的降解，一方面降低了產品的使用壽命，另一方面還增加了污染的危險，那么我們應該從哪幾方面入手選擇出優(yōu)勢的可滅菌眼罩?看舒適性可滅菌眼罩的佩戴要輕便舒適，其設計要符合人體工學并且可以長時間使用，需具有良好的透氣性，其鏡框、鏡片及松緊帶均要由非過敏性材料制造，從視覺上要兼具寬闊的視角范圍，材料需采用光學級別比較好的的鏡片，可佩戴在眼鏡之外同時還需具備一定的紫外線防護功能。看應用領域從可滅菌眼罩的應用領域上來講，其應用范圍要盡可能廣，需涵蓋其適用的各個層面，如制藥、化工、生物技術、消化道、化妝品和電子廠、醫(yī)院、化學和微生物實驗室等等，只要是在污染物控制環(huán)境和無菌條件下都可以使用。所以，選擇一個受歡迎的可滅菌眼罩我們可以從它的滅菌性能入手，要保證它能在多次高壓高溫的環(huán)境中殺滅細菌，同時還要考慮顧客舒適度及防護方面的使用體驗國產鏡片可更換防護眼罩使用如何選擇潔凈區(qū)用防護眼罩？

人員是污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產工具和設備：15%;潔凈室本身和過濾器缺陷：5%;即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時，仍可產生100000/分鐘的粒子;對于著裝中護目鏡的要求要求滅菌，而不是消毒在無菌區(qū)域幾乎所有時間都需要配戴護目鏡，不能戴在頭部，配戴時不能有角度。對護目鏡進行除霧允許在護目鏡下配戴近視/遠視鏡可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。產品重量貨號可蒸汽滅菌防護眼罩（帶排氣閥）104克WK1002S可蒸汽滅菌防護眼罩(不帶排氣閥）93克WK1003S蒸汽滅菌防護眼罩鏡片/WK1002S-1

可進行高壓蒸汽或輻射滅菌，符合人體工程學、采用全視野設計，可在光學近視眼鏡外佩戴。鏡框材質為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質為聚碳酸酯，經久耐用，特別適合制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。產品特點及優(yōu)點○可用高壓蒸汽或輻射滅菌○視野廣闊并帶有通風孔○鏡框、鏡片和松緊帶由非過敏性材料制成○2mm厚聚碳酸酯鏡片○可佩帶于近視光學眼鏡外○適用于無菌和潔凈室環(huán)境，易于清潔○舒適，符合人體工程學，全視野設計○巧妙的非直接通風設計訂購信息：產品重量貨號可蒸汽滅菌防護眼罩（帶排氣閥）104克WK1002S可蒸汽滅菌防護眼罩（不帶排氣閥）93克WK1003S蒸汽滅菌防護眼罩鏡片/WK1002S-1可高溫滅菌防護眼睛。

1、B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調了應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。2、A級潔凈區(qū)主要是指：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數(shù)據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。護目鏡的滅菌次數(shù)是多少次？耐高溫眼罩保養(yǎng)

防霧，可重復滅菌的護目鏡。GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家

無菌生產過程中，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素，如何有效的控制人員的污染風險，是一個關鍵點，人在潔凈區(qū)里面的活動是無規(guī)律的，如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題，潔凈室內操作人員快步行走、會高出正常行走數(shù)倍，咳嗽會突然增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會不正確使發(fā)菌量增加。無菌生產過程中，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素，如何有效的控制人員的污染風險，是一個關鍵點，人在潔凈區(qū)里面的活動是無規(guī)律的，如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題，潔凈室內操作人員快步行走、會高出正常行走數(shù)倍，咳嗽會突然增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會不正確使發(fā)菌量增加。GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家

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